Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm là một ngành nghề đặc biệt, đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng nhiều điều kiện nghiêm ngặt và tuân thủ các quy định pháp luật liên quan. Để hoạt động hợp pháp, các cơ sở kinh doanh dược phẩm cần phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Dưới đây là quy trình và các điều kiện cần thiết để được cấp giấy phép này.

Kinh doanh dược phẩm là gì?

Căn cứ khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định:

Kinh doanh dược là việc thực hiện một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến cung ứng sản phẩm dược cho thị trường nhằm mục đích sinh lợi, bao gồm các hoạt động:

Sản xuất thuốc; nhập khẩu thuốc; xuất khẩu thuốc; mua bán thuốc; bảo quản thuốc; vận chuyển thuốc; dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; dịch vụ kiểm định thuốc; dịch vụ thử nghiệm thuốc; dịch vụ kiểm soát chất lượng thuốc; dịch vụ lưu trữ và tiêu hủy thuốc.

Luật Dược 2016 đã xác định rõ các hoạt động nằm trong phạm vi kinh doanh dược, từ sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, đến các dịch vụ liên quan như kiểm nghiệm, kiểm định, thử nghiệm, kiểm soát chất lượng, bảo quản, vận chuyển, lưu trữ và tiêu hủy thuốc.

Những hoạt động này đều phải tuân thủ các quy định của pháp luật nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm dược phẩm trên thị trường.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược:

(1) Cơ sở vật chất:

• Địa điểm: Cơ sở kinh doanh phải có địa điểm rõ ràng, hợp pháp và đảm bảo không gian đủ để bảo quản và trưng bày thuốc. 
• Trang thiết bị: Phải được trang bị các thiết bị bảo quản thuốc phù hợp, đảm bảo chất lượng thuốc luôn được duy trì theo tiêu chuẩn quy định

(2) Nhân sự:

• Người có chuyên môn: điều kiện phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp và chứng chỉ hành nghề dược cụ thể: 

+Tốt nghiệp ngành đại học dược

+Có 2 năm thực hành chuyên môn ở cơ sở Dược phù hợp

+Có chứng chỉ hành nghề dược

• Nhân viên: Các nhân viên phải có trình độ chuyên môn và được đào tạo về nghiệp vụ dược

(3) Hệ thống quản lý chất lượng:

Hệ thống tài liệu: Cơ sở phải có hệ thống tài liệu quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình chuẩn, hướng dẫn và hồ sơ kiểm tra chất lượng.
Kiểm tra và giám sát: Phải có quy trình kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc từ khi nhập kho đến khi xuất kho
Hồ sơ cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bản sao chứng thực: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
Tài liệu về cơ sở vật chất và trang thiết bị: Bao gồm bản vẽ thiết kế và danh sách trang thiết bị.
Tài liệu về nhân sự: Bản sao chứng thực bằng cấp và chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn và nhân viên.
Hệ thống tài liệu quản lý chất lượng: Bao gồm các quy trình và hồ sơ kiểm tra chất lượng.

Quy trình thủ tục cấp thấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ tại Sở Y Tế địa phương nơi đặt cơ sở kinh doanh

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

Sở Y Tế tiếp nhận và thẩm định hồ sơ trong vòng 30 ngày làm việc

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi văn bản đề nghị, trong đó nếu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y Tế sẽ tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở kinh doanh

Bước 3: Kiểm tra thực tế

Cơ sở kinh doanh sẽ được kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận

Nếu cơ sở kinh doanh đáp ứng đầy đủ các điều kiện, Sở Y Tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thời gian cấp giấy chứng nhận tối đa là 10 ngày làm việc kể từ ngày kiểm tra thực tế

Bước 5: Công bố, cập nhật thông tin

Sau 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y Tế công bố và cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin sau:
+Tên và địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và số Chứng chỉ hành nghề dược
+Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Phí, lệ phí đăng ký

Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) bao gồm:

Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP: 500.000đ/cơ sở.

Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 VND/cơ sở.

Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn: 4.000.000 VND/cơ sở.

Việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bước quan trọng giúp đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm dược phẩm lưu hành trên thị trường. Cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ, cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự để đảm bảo đáp ứng các điều kiện cần thiết.

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline 0943 313 344 hoặc đặt câu hỏi bên dưới để được hỗ trợ chi tiết.